Wir garantieren Transparenz

Qualitätsmanagement und Dokumentation

  • Dokumentation aller Prozessschritte
  • DQ-, IQ-, OQ-, PQ
  • Produktzulassungsaudit
  • qualifizierte Maschinen und Anlagen
  • FDA registriert: Registration Number: 3007515069, Owner/Operator Number: 10043226
  • Akkreditiert als Foreign medical device manufacturer in Japan

Qualität bestimmt in allen Prozessen unser Handeln. Unsere Mitarbeiter setzen unser Qualitätsmanagement gemäß EN ISO 9001 und EN ISO 13485 in allen Arbeitsschritten um.

Wir dokumentieren sämtliche Prozessschritte nach den in den Validierungsunterlagen definierten Parametern. Als Basis für die Produktzulassung stellen wir unseren Kunden eine umfassende Dokumentation zur Verfügung und erläutern diese auf Wunsch im Rahmen von Produktzulassungsaudits.


 

 

 

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