VALIDIERUNG

Für die Planung und Durchführung der nachstehenden Validierungen steht Ihnen unser Validierungs-Team zur Verfügung.

 

Verpackungstests

  • Visuelle Begutachtung, ASTM F1886
  • Siegelnahtabzugskraft, DIN EN 868-5 bzw. ASTM F88/F88M
  • Farbtest, ASTM F1929, ASTM F3039
  • Burst Test, ASTM F1140
  • Untersuchung der Keimdichte nach Feuchte, DIN EN 58953-6

 

Verpackungsvalidierungen

  • Verpackungstests, DIN EN ISO 11607-1,2,3 EN 868-5, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929
  • Beschleunigte Alterung, ASTM F1980
  • Realtime-Alterung nach internem Standard

 

Reinigungsvalidierungen

  • Untersuchung der Keimbelastung, ISO 11737-1, USP [61]
  • Untersuchung der Abreicherung von Partikeln, USP [788]
  • Untersuchung auf zytotoxische Substanzen, ISO 10993-5
  • Untersuchung auf Endotoxine, USP [85]
  • Untersuchung auf organische und anorganische Rückstände
  • Biokompatibilität, ISO 10993-1

 

Sterilisationsvalidierungen, DIN EN ISO 11137 Teil 1,2,3 (Gamma)

Sterilisationsvalidierungen, ISO 11135 (EO)

 

Transportsimulationen und u.a. Transporttests

  • ISTA 2a, ASTM D4169 D C3, DC 13, ISTA 3a , mit Vorkonditionierung nach ASTM D4332
  • Falltest, ASTM D5276
  • Vibrationstest, ASTM D999 A, ASTM D4728
  • Stauchdruckprüfung, ASTM D4169+D 642
  • Stoßimpuls, ASTM D6344
  • Unterdrucktest, ASTM D6653

 

Beschleunigte Alterung, ASTM F1980

Realtime-Alterung nach internem Standard

 

 

 

 

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